苏州
2026年2月5日
全球领先的合同研究、开发与生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺合作伙伴甘李药业股份有限公司（603087.SH）自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta ，中国商品名：长秀霖 ）正式获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病。
药明生物生物药安全性检测中心（以下简称“药明生物检测”）在Ondibta 研发生产过程中，提供了全流程的生物药质量安全解决方案，包括系统性风险评估、样本检测及定制化研究方案制定等服务。依托深厚的技术沉淀，系统的风险评估能力，以及对全球法规动态的实时追踪，药明生物检测不仅提供精准的检测服务，更能以前瞻性视角，识别并应对潜在的生物药安全风险，并提供定制化的生物药安全解决方案。药明生物始终坚持以国际质量标准服务客户，2020年至今，获FDA和EMA批准在海外成功商业化上市的12款中国企业研发的抗体药，100%均由药明生物检测提供生物药质量安全性检测服务。
Ondibta 在欧盟的成功上市，是中国胰岛素领域出海的重大突破。在当前中国创新药出海的浪潮下，越来越多的本土药企开始寻求全球化发展。然而，在全球质量安全标准日趋严苛的背景下，生物药质量安全性检测不仅要满足多国监管体系的复杂要求，其符合国际监管机构认证的质量体系、合规性、数据完整性与可靠性亦成为决定成败的关键因素，这些核心能力决定了检测机构能否在法规不断升级、技术路线快速迭代的当下，始终为药企提供前瞻性、可落地的解决方案，助力药企在全球市场中构建持久竞争力。
药明生物检测是中国唯一一家成功通过FDA合规评估及多次EMA GMP认证的生物药质量安全检测机构。此外，药明生物检测还获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚药监局（TGA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 (PMDA)的认证，并通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)的合规评估，以及全球客户超460次质量审计。其专业化的、独立的、符合cGMP要求的商业化检测团队已为50余个生物药上市产品完成超3400批商业化未加工收获液（UPB）的放行检测服务。药明生物检测赋能全球客户成功递交超1000个项目IND或BLA申请，质量体系和技术能力获得全球监管机构和客户高度认可。
陈智胜博士
首席执行官
药明生物
祝贺甘李药业Ondibta 获得欧盟委员会批准上市，这一具有里程碑意义的成果，彰显了本土创新药企在国际监管体系下实现商业化成功的能力。很荣幸药明生物作为甘李药业可信赖的合作伙伴，以专业服务助力其全球化进程。药明生物始终坚持国际更高质量标准，将深厚的技术积累、严格的合规体系与持续创新的平台能力相结合，从研发、申报到商业化全生命周期守护客户产品的质量安全，赋能合作伙伴将优质的创新生物药走向国际市场，惠及全球患者。
陈伟博士
董事长兼首席执行官
甘李药业
Ondibta 获欧盟委员会批准上市，是甘李药业国际化征程的关键一步，标志着公司在胰岛素创新领域的研发实力与胰岛素产品质量获得国际监管机构的认可。感谢药明生物提供的专业服务与协作，为产品顺利获得欧盟批准奠定了坚实基础。未来，我们将继续推动高质量的创新药全球同步研发和更快地走向全球市场，为全球患者带来更具可及性的治疗选择。
